ايزو 11608
ISO 11608 هو معيار اختبار يصف المتطلبات الوظيفية لأنظمة الحقن القائمة على الإبرة (NIS). ومن الأهمية بمكان أن يقوم مصنعو الأجهزة الطبية الحيوية بإجراء اختبارات شاملة لهذه الأجهزة أثناء التطوير والإنتاج، وذلك نظرًا لأهميتها في توصيل الأدوية. ربما يكون المثال الأكثر تطرفًا هو أن الحقن الذاتية تقدم تدخلًا فوريًا لإنقاذ الحياة في حالة الحساسية المفرطة، ولا يمكنها تحمل الفشل.
يهدف ISO 11608 إلى ضمان قيام الجهاز بتنفيذ الحد الأدنى من خطوات التنشيط والتشغيل بشكل موثوق لتلبية متطلبات السلامة وتشغيله بشكل موثوق من قبل مختلف المستخدمين. يتضمن هذا عادةً التقييمات التالية:
إزالة الغطاء/قوة التحضير
قوة التنشيط
وقت الحقن
دقة الجرعة (الرجوع إلى ISO 11608-1)
طول الإبرة الفعال أثناء الحقن
تجاوز درع الإبرة (في حالة استخدام جهاز أمان سلبي)
تأكيد التشغيل (تتطلب الوظائف التلقائية إشارة مرئية أو مسموعة للمستخدم بأنها قد اكتملت)
يهدف ISO 11608 إلى ضمان قيام الجهاز بتنفيذ الحد الأدنى من خطوات التنشيط والتشغيل بشكل موثوق لتلبية متطلبات السلامة وتشغيله بشكل موثوق من قبل مختلف المستخدمين. يتضمن هذا عادةً التقييمات التالية:
إزالة الغطاء/قوة التحضير
قوة التنشيط
وقت الحقن
دقة الجرعة (الرجوع إلى ISO 11608-1)
طول الإبرة الفعال أثناء الحقن
تجاوز درع الإبرة (في حالة استخدام جهاز أمان سلبي)
تأكيد التشغيل (تتطلب الوظائف التلقائية إشارة مرئية أو مسموعة للمستخدم بأنها قد اكتملت)
ربط المنتجات
